Zydus Cadila ने जुलाई में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन किया था

भारत का ड्रग रेगुलेटर ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) कुछ और दिनों में Zydus Cadila को अपने COVID-19 वैक्सीन ZyCoV-D के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) देने पर विचार करेगा।


कई रिपोर्ट्स के मुताबिक, DCGI की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (SEC) 12 साल से ऊपर के बच्चों के लिए Zydus Cadila द्वारा जमा किए गए डेटा की जांच करेगी। लेकिन अगर डेटा संतोषजनक पाया जाता है, तो डीसीजीआई से अंतिम मंजूरी कुछ दिनों में दी जा सकती है।

ZyCoV-D एक डीएनए कोविड वैक्सीन है, जो वायरस के उस हिस्से के आनुवंशिक कोड को वहन करता है जो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को ट्रिगर करता है।


रिपोर्टों के अनुसार, डेटा की निरंतर और रोलिंग समीक्षा जारी है और यदि इस सप्ताह एसईसी की बैठक भी होती है, तो अंतिम अनुमोदन में कुछ और दिन लगेंगे।

पिछले हफ्ते, नीति आयोग के सदस्य (स्वास्थ्य) वीके पॉल ने कहा था कि Zydus Cadila के COVID-19 वैक्सीन के अनुमोदन पर निर्णय जल्द ही होने की उम्मीद है, यह कहते हुए कि डेटा और मूल्यांकन परिणाम निर्धारित करेगा। Zydus Cadila ने 1 जुलाई को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन किया था। कंपनी की एक विज्ञप्ति के अनुसार, ZyCov-D का भारत में अब तक 50 केंद्रों में परीक्षण किया गया है और यह पहला टीका है जिसका किशोर आबादी पर परीक्षण किया गया है। 12-18 वर्ष के आयु वर्ग में विशेष रूप से, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के बाद, Zycov-D आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के बाद दूसरा भारत निर्मित टीका बन जाएगा। यह EUA प्राप्त करने वाला COVID-19 के खिलाफ पांचवां टीका भी बन जाएगा। भारत अब तक सीरम इंस्टीट्यूट के कोविशील्ड, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन, स्पुतनिक वी और मॉडर्न वैक्सीन को मंजूरी दे चुका है।


ZyCov-D सुई-मुक्त कोविड -19 वैक्सीन क्या है?


ZyCoV-D मानक दो खुराक के बजाय तीन-खुराक वाली इंट्राडर्मल वैक्सीन है। तीनों खुराकों के बीच का अंतराल 28 दिनों का होगा। यह भारत का पहला प्लास्मिड डीएनए कोविड-19 वैक्सीन है।


विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, डीएनए वैक्सीन दृष्टिकोण में शामिल है, "टीके का एक प्लास्मिड के उपयुक्त ऊतकों में प्रत्यक्ष परिचय जिसमें डीएनए अनुक्रम एंटीजन (ओं) को कूटबद्ध करता है, जिसके खिलाफ एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की मांग की जाती है, और स्वस्थानी उत्पादन पर निर्भर करता है लक्ष्य प्रतिजन। ”


हालांकि डीएनए और आरएनए दोनों टीकों का लक्ष्य पारंपरिक टीकों के समान है, लेकिन वे अलग तरह से काम करते हैं। वायरल वेक्टर टीकों या निष्क्रिय टीकों जैसे कोविशील्ड और कोवैक्सिन के विपरीत, डीएनए और आरएनए टीके एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए वायरस के अपने जीन के हिस्से का उपयोग करते हैं।


डीएनए और आरएनए टीकों के बीच अंतर यह है कि वे एक अन्य अणु को प्रेषित होते हैं जिसे मैसेंजर आरएनए कहा जाता है। इसके अलावा, डीएनए वैक्सीन एक छोटी विद्युत पल्स के माध्यम से संदेश पहुंचाता है जो संदेश को सेल तक पहुंचाता है।


इसके अलावा, डीएनए और आरएनए टीके लागत प्रभावी हैं और पारंपरिक, प्रोटीन टीकों की तुलना में प्रभावशीलता और अधिक तेज़ी से उत्पादन करने की क्षमता के लिए पेडल किए जा रहे हैं।


ZyCov-D प्रभावकारिता Zydus Cadila


द्वारा जारी एक बयान के अनुसार, चरण I/II और चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों की निगरानी एक स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) द्वारा की गई है।


भारत में 12 और 18 वर्ष के आयु वर्ग के 1000 से अधिक विषयों ने परीक्षणों में भाग लिया और टीका सुरक्षित और 'बहुत अच्छी तरह से सहन' पाया गया। यह भारत में इस आयु वर्ग के लोगों का परीक्षण करने वाला पहला टीका है।


कंपनी ने आगे कहा कि Zy-CoV-D ने अंतरिम विश्लेषण में RT-PCR पॉजिटिव मामलों के लिए अपनी 66.6 प्रतिशत प्रभावकारिता के साथ पहले से ही एक मजबूत इम्युनोजेनेसिटी और सहनशीलता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित कर ली है।


कंपनी का दावा है कि प्लास्मिड डीएनए प्लेटफॉर्म वैक्सीन के लिए विकसित की गई तकनीक, पहले से मौजूद लोगों सहित, SARS-COV-2 वायरस में उत्परिवर्तन से निपटने के लिए आसानी से अनुकूलित है।


कंपनी के अनुसार, टीकों के भंडारण के लिए आदर्श तापमान 2 से 8 डिग्री सेल्सियस है, लेकिन कम से कम तीन महीने के लिए 25 डिग्री के तापमान पर अच्छी स्थिरता दिखाई है। इसकी भंडारण आवश्यकताएं बिना अधिक बर्बादी के शॉट्स को परिवहन और स्टोर करना आसान बनाती हैं और कुछ हद तक कोल्ड चेन पर विश्वसनीयता को कम करती हैं।


कंपनी जायडस कैडिला सालाना 12 करोड़ डोज बनाने के लिए तैयार है। अगर इसे EUA की मंजूरी मिलती है, तो उत्पादन अगस्त के मध्य तक शुरू होने की उम्मीद है। वैक्सीन की कीमत अभी तय नहीं की गई है।